Información para la notificación de RAM por PROFESIONALES SANITARIOS

Los MÉDICOS, FARMACÉUTICOS, ENFERMEROS, ODONTOLOGOS Y DEMÁS PROFESIONALES SANITARIOS tienen la obligación de notificar con celeridad las sospechas de reacciones adversa s de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación.

Los ciudadanos pueden notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien poniéndolas en conocimiento de los profesionales sanitarios quienes, una vez realizada su valoración clínica, las pondrán en conocimiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, o bien directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia.

En la página web del Centro Andaluz de Farmacovigilancia (www.cafv.es) existe un acceso al formulario de notificación para los ciudadanos.

Deben notificarse las SOSPECHAS de reacciones adversas asociadas a cualquier tipo de medicamento autorizado (medicamentos convencionales con y sin receta, fórmulas magistrales, preparados oficinales, vacunas, medicamentos homeopáticos, plantas medicinales).

También se deben notificar las reacciones adversas asociadas a medicamentos en situaciones especiales, en los que se incluyen el uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación (medicamentos extranjeros).

Se debe priorizar la notificación de sospechas de Reacción adversa a medicamento de:

• Todas las reacciones adversas asociadas a medicamentos sujetos a seguimiento adicional y vacunas, identificados con un triángulo negro invertido ▼ y (aunque se consideren leves o ya conocidas).
• Para cualquier medicamento:
  • Reacciones adversas GRAVES o INESPERADAS.
  • Indicaciones nuevas autorizadas, nuevas vías de administración, nuevas combinaciones, indicaciones para poblaciones diferentes a las habituales.

Se utiliza el formulario electrónico, donde se recogen los datos mínimos necesarios para evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una reacción adversa a medicamento: un paciente identificable, uno o varios fármacos sospechosos, una o varias reacciones adversas y un notificador identificable.

Posibilidades de notificación:

• Tarjeta amarilla online: disponible en esta página web. Una vez cumplimentada se transmite al Centro Andaluz de Farmacovigilancia mediante una conexión segura.
• A través de DIRAYA, en el caso de los profesionales sanitarios del SSPA.
• Tarjeta amarilla en papel: una vez rellena se envía al Centro Andaluz de Farmacovigilancia, ya que está impresa con franqueo en destino. Si no dispone de tarjetas amarillas puede solicitarlo al Centro por teléfono, fax o correo electrónico. También tiene la posibilidad de imprimir la versión pdf y mandarla por correo postal al apartado de correos o correo electrónico al Centro Andaluz de Farmacovigilancia.
• Desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (https://www.notificaram.es/) mediante el formulario electrónico disponible.  Desde este enlace se accede en el mapa a Andalucía y el sistema re direcciona a la página web del CAFV.

Cualquier información relacionada con el paciente o notificador es totalmente confidencial.

Una vez haya rellenado el formulario debe pulsar el botón” enviar” e inmediatamente debe aparecer un mensaje de confirmación con un número de referencia que debe guardar para futuras consultas o envío de seguimientos al CAFV.

Para descargar esta información en PDF, haz click aquí.