El Centro Andaluz de Farmacovigilancia es el punto de contacto designado por la AEMPS para la notificación de sospechas de Reacciones Adversas graves e inesperadas (RAGI)  e Informes de Seguridad en ensayos clínicos que se realicen en Andalucía.

El promotor es el responsable de notificar todas las sospechas de RAGI (reacciones adversas que sean a la vez graves e inesperadas) asociadas al medicamento en investigación. SOLO se deben notificar al CAFV aquellas sospechas de RAGI que hayan ocurrido en pacientes de nuestra Comunidad Autónoma incluidos en ensayos clínicos que se estén realizando en centros sanitarios de Andalucía.

Los informes anuales de seguridad, así como el informe final del ensayo, se enviarán al CAFV y al comité de ética de la investigación con medicamentos que sea comité de referencia.

Documento de “Instrucciones del Centro Andaluz de Farmacovigilancia para la notificación de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas e Informes de Seguridad en Ensayos Clínicos que se realicen en Andalucía” (versión 26 de enero de 2017) .