Desde el 31 de enero de 2022 está en vigor la aplicación plena del Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) nº 536/2014 en todos los países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE).
Dicha norma armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los procesos relacionados con los ensayos clínicos en la UE a través del portal del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés).

El CTIS, junto con otros sistemas informáticos que gestiona la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también facilitará la evaluación coordinada de las notificaciones de seguridad de ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE), contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de los medicamentos en investigación.

Por lo que, a partir del 31 de enero de 2022, no será necesaria la comunicación de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas RAGIs (SUSAR) ni de los informes anuales de seguridad a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

Por su parte, la EMA ha elaborado un programa de formación para ayudar a los promotores, Estados miembros y comités de ética a usar CTIS. La formación se actualiza progresivamente e incluye un manual de promotor (sponsor handbook) con la información necesaria.

La AEMPS ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre las implicaciones de la aplicación del reglamento de ensayos clínicos para todas las partes interesadas.
https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf?x67723
Más información en:
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/ensayosclinicos/reglamento-de-ensayos-clinicos-ue-536-2014-y-portal-ctis/