Es el Organismo Público con personalidad jurídica, adscrito al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, con competencia para la evaluación, autorización, modificación, renovación, restricción, suspensión o revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente.
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
DATOS MÍNIMOS
Todas las notificaciones de sospechas de RAM, deben contar como mínimo con
los siguientes datos: un paciente identificable, uno o varios medicamentos sospechosos, una o varias sospechas de RAM, e Información del notificador.
DATO DE LA TA |
OBJETIVO DE SU INFORMACIÓN |
|
PACIENTE | Nombre y apellidos del paciente, un número de tarjeta sanitaria o de historia clínica | Identificar repetidas reacciones adversas en un mismo sujeto o notificaciones duplicadas por distintos notificadores |
Edad y Sexo | para identificar grupos de riesgo | |
Peso | para valorar posibles sobredosificaciones | |
MEDICAMENTO/S SOSPECHOSO | Nombre del medicamento que se sospecha ha provocado la RAM (marca y presentación, lote y fecha de caducidad si son vacunas o biológicos, laboratorio si es genérico) | Detectar RAM asociadas al excipiente y/o forma farmacéutica concreta. |
Dosis diaria y vía de administración | Detectar dosis y vías que puedan explicar la RAM. | |
Comienzo y final de la administración (fechas exactas o periodos de tiempo) | Establecer una secuencia temporal compatible con la RAM. Es importante aclarar si el tratamiento se suspende o continúa. | |
Motivo de la prescripción | Valorar posible relación con patología de base que a veces puede ser causa alternativa de la RAM. | |
REACCIÓN /ES ADVERSA/S | Reacciones Adversas y fechas | Descripción detallada de la reacción adversa para establecer la secuencia temporal con los medicamentos. |
Desenlace | Evolución clínica, gravedad | |
Observaciones adicionales | Permitir añadir información clínica: antecedentes, pruebas realizadas, alergias, episodios similares. | |
NOTIFICADOR | Profesional que notifica | Validar el caso y facilitar la retroinformación y seguimiento en caso necesario. |
FARMACOVIGILANCIA
Actividad de salud pública que tiene por objetivos la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez autorizados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.
FICHA TÉCNICA
Resumen de las características de un medicamento que refleja las condiciones de uso autorizadas y sintetiza la información científica esencial para los profesionales sanitarios. Es aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e incluye datos suficientes sobre la identificación del medicamento y su titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización.
MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Producto cuyo principio activo se produce o extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su calidad, una combinación de ensayos fisicoquímicos y biológicos junto con el proceso de producción y su control. Hay varios tipos de medicamentos biológicos: clásicos (de origen animal o vegetal) y novedosos como los medicamentos biotecnológicos (tecnología ADN recombinante), medicamentos de terapia avanzadas, plasma rico en plaquetas.
MEDICAMENTOS SUJETOS A UN SEGUIMIENTO ADICIONAL
Medicamentos incluidos en la lista que elaborará y mantendrá la Agencia Europea de Medicamentos de acuerdo con los criterios que establezca. Dicha lista se elaborará previa consulta al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo y contendrá todos los medicamentos que contengan nuevos principios activos, y medicamentos biológicos, incluidos biosimilares. La lista también podrá contener medicamentos sujetos a la obligación de realizar un estudio posautorización, o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento.
REACCIÓN ADVERSA
Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
REACCIÓN ADVERSA GRAVE
Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (SEFV-H)
Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
TARJETA AMARILLA
Formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Su formato puede ser en papel o electrónico.
SOSPECHA (*)
Aquellos casos en los que la relación causal con el fármaco constituya una razonable posibilidad. No son diagnósticos seguros. Favorece identificar nuevos riesgos asociados hasta entonces desconocidos.
ERROR DE MEDICACIÓN (*)
Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento. SIEMPRE QUE SE OCASIONE DAÑO CON EXPOSICION FARMACOLOGICA SE DEBE NOTIFICAR AL PROGRAMA NERA.
REACCIÓN ADVERSA INESPERADA (*)
Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento. SIEMPRE QUE SE OCASIONE DAÑO CON EXPOSICION FARMACOLOGICA SE DEBE NOTIFICAR AL PROGRAMA NERA.