Este programa está basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos realizada por los profesionales sanitarios, los Titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos y los ciudadanos.
Es uno de los métodos más utilizados como fuente principal de información de seguridad de los medicamentos, de proyección internacional y que permite identificar problemas de seguridad de los medicamentos, aunque no permite su cuantificación.
La característica más destacada de la notificación espontánea es su eficiencia en la IDENTIFICACIÓN DE NUEVOS RIESGOS ASOCIADOS AL USO DE MEDICAMENTOS, ha demostrado ser el método de Farmacovigilancia más eficiente para identificar nuevos problemas de seguridad relacionados con medicamentos, ya sean RAM graves y desconocidas, así como variaciones en la frecuencia de RAM graves conocidas, especialmente en aquellas que se presentan con menor incidencia y en circunstancias de la práctica clínica habitual que difieren de las condiciones en las que se desarrollan los ensayos clínicos realizados para el registro del medicamento.
La notificación se realiza a través del formulario oficial de recogida de datos conocido como “Tarjeta amarilla”.
El análisis de esta información permite a las Autoridades Sanitarias tomar decisiones pertinentes en materia de Salud Pública y evitar o minimizar la exposición a riesgos de la población: recomendaciones de uso, restricciones de uso, llegando incluso a la retirada del medicamento cuando la evaluación beneficio riesgo se considere desfavorable.