¿Qué es una reacción adversa a un medicamento (RAM)?

Es cualquier respuesta nociva, no deseada o imprevista que produce un medicamento cuando se usa con las dosis habituales. También alude a las consecuencias perjudiciales derivadas de la dependencia, el abuso y el uso incorrecto de los medicamentos.

En los prospectos de los medicamentos se usa tanto el término “reacción adversa” como “efecto adverso”, pero es lo mismo.

Las reacciones adversas pueden variar desde síntomas leves como irritación de la piel, hasta reacciones graves como puede ser un infarto. Pueden ocurrir minutos después de tomar el medicamento o incluso manifestarse al cabo de años.

¿Por qué producen reacciones adversas los medicamentos?

Al igual que los medicamentos producen efectos beneficiosos para la salud (indicaciones) también tienen efectos nocivos y no deseados. Esta información se contempla a la hora de comercializar un medicamento y solo se autorizan aquellos que tiene una relación-beneficio riesgo favorable.

Situaciones que pueden favorecer la aparición de reacciones adversas:

  • El tratamiento simultáneo con varios medicamentos (interacciones) INCLUIDOS los de venta libre, vitaminas, plantas medicinales, etc.
  • La infancia y la tercera edad son más sensibles a las reacciones adversas.
  • El embarazo. Algunos medicamentos pueden afectar al feto sobre todo durante el primer trimestre de gestación.
  • Los problemas de hígado y riñón, ya que pueden afectar a la metabolización y/o eliminación de los medicamentos.

¿Quién controla la seguridad de los medicamentos?

Para controlar la seguridad de los medicamentos una vez comercializados se ponen en marcha actividades de Farmacovigilancia, cuyo objetivo fundamental es supervisar que los medicamentos sean seguros, vigilando la aparición de reacciones adversas y realizando estudios si fuera necesario. En estas actividades de Farmacovigilancia participan:

  • los laboratorios farmacéuticos
  • las agencias reguladoras encargadas de autorizar los medicamentos
  • los profesionales sanitarios
  • los ciudadanos

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) está integrado por 17 centros autonómicos que trabajan con un método común, tiene los objetivos de recoger, evaluar y registrar las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, notificadas por los profesionales sanitarios y ciudadanos, y tratar de identificar de forma precoz los posibles riesgos asociados al uso de los medicamentos.

¿Qué debe hacer si tiene una reacción adversa?

Si tras la toma de un medicamento cree tener una RAM puede notificarlo directamente a través de un formulario electrónico disponible en la página web del Centro Andaluz de Farmacovigilancia (CAFV) (www.cafv.es) o a través de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.notificaram.es). Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico, ya que, si ellos lo consideran oportuno, pueden notificarlo al CAFV cumplimentado el formulario denominado “tarjeta amarilla” disponible para profesionales sanitarios.

¿Qué se hace con los casos notificados?

Cuando las notificaciones llegan al CAFV, se codifican, evalúan y registran en una base de datos común del Sistema Español de Farmacovigilancia que se llama FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones adversas). Este proceso se lleva a cabo de tal manera que siempre queda garantizada la confidencialidad de los datos, tanto del paciente como del notificador.

Periódicamente se revisa la base de datos FEDRA con el fin de identificar casos similares de sospechas de RAM no descritas hasta el momento, y se evalúa la posible relación entre el medicamento y la RAM. Junto con el análisis de otra información adicional disponible, se toman en su caso, las medidas reguladoras necesarias, tales como la actualización de la información del prospecto (disponibles en la página web de la AEMPS) y la ficha técnica, hasta su retirada del mercado.

Para cualquier duda puede contactar con el Centro Andaluz de Farmacovigilancia