Después de la autorización de un fármaco y su comercialización comienza una etapa de seguridad de esa molécula denominada “FARMACOVIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN”.
Previamente, se conocen diferentes aspectos de seguridad derivados del conocimiento de modelos experimentales animales y de las diferentes fases de investigación en el ser humano mediante los Ensayos Clínicos. Sin embargo, la información de “seguridad experimental” es incompleta. Por eso, es necesario crear sistemas posteriores a la autorización de comercialización del medicamento que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuado o favorable.
En este contexto, se define a la FARMACOVIGILANCIA como actividad de salud pública que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos (Real Decreto 577/2013)
En esta tarea, están implicados las autoridades sanitarias (estatales y autonómicas), los titulares de la autorización de comercialización, losprofesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros y odontólogos) y ciudadanos.