Sistema de notificación de incidente de productos sanitarios

1. Comunicación de incidentes de Productos Sanitarios y de Productos Sanitarios de diagnóstico "In Vitro” (Por ejemplo, reactivos para el diagnóstico del SIDA, reactivos para la determinaciónde glucosa en sangre, reactivos para la determinación de hepatitis, reactivospara la determinación de grupos sanguíneos, etc.).

2. Se entiende por Incidente de producto sanitario cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, ode la determinación de los resultados,así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización, que pueden suponer un riesgo para la salud de los pacientes tratados con los mismos o los usuarios durante su manejo.

3. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que le pedimos.

4. Los incidentes relacionados con productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico“In Vitro”se comunicarán por el profesional sanitario. La comunicación se hará tan pronto como sea posible.

5. Se ha establecido un formulario para comunicar dichos incidentes por los profesionales sanitarios, se recogen todos los campos necesarios para la identificación del producto y del riesgo que haya podido suponer, estos datos son una reproducción de los campos que vienen recogidos en el anexo III y IV del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios (AEMPS). Los campos marcados con * son obligatorios para poder realizar con éxito la notificación. Si envía la notificación sin haber cumplimentado correctamente estos campos obligatorios se le indicará mediante comentarios en color rojo. En ningún caso perderá la información ya introducida

6. 29/10/10 Anexo III - Formulario de Notificación de Incidentes por los profesionales sanitarios (excepto para los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro")

7. 29/10/10 Anexo IV - Formulario de Notificación de Incidentes por los profesionales sanitarios para productos sanitarios de diagnóstico "in Vitro"